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고주파 플라즈마를 이용해 점, 쥐젖 등을 제거하는 무허가 의료기기를 수입·판매한 업체가 적발돼 검찰에 송치됐다.
식품의약품안전처는 11일 해당 수입업체와 대표를 의료기기법 위반 혐의로 적발하고 관련 사안을 검찰에 송치했다고 밝혔다.
문제가 된 제품은 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극하여 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품에 해당하지만, 허가 없이 미용기기로 판매됐다. 식약처는 고주파, 플라즈마를 이용해 조직의 절제, 절개 등에 사용하는 제품은 반드시 의료기기로 허가받아야 하는 제품이라고 설명했다.
조사 결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 4년 6개월간 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매한 것으로 드러났다. 총 판매액은 약 9억 원 규모에 달했다.
특히 피의자는 의료기기 허가 절차를 회피한 채 해당 장치를 미용기기로 홍보했으며, 피부미용사를 대상으로 세미나를 열고 SNS를 통해 적극적으로 광고를 진행했다. 점 제거 시연을 직접 진행하며 교육도 병행하는 등 조직적인 영업 행태가 확인됐다.
단속을 피하기 위해 피의자는 ‘점 제거’라는 표현 대신 ‘태그아웃’ 등 은어를 사용하도록 구매자에게 안내한 것으로 나타났다. 식약처는 조사 과정에서 해당 제품으로 인해 시술을 받은 일부 고객에게서 염증, 흉터, 피부 착색 등의 부작용이 발생한 사실도 확인했다고 밝혔다.
식약처는 “피부관리실에서 의료기기로 허가받지 않은 장비를 사용할 경우 심각한 부작용이 우려된다”며 “점, 쥐젖, 사마귀 등 제거는 반드시 의사 등 전문가의 진료와 적절한 치료를 통해 이뤄져야 한다”고 당부했다.
또한 식약처는 향후에도 무허가 의료기기의 수입 및 판매 행위에 대한 단속을 강화하고, 위법 사항에 대해서는 엄정하게 처벌해 국민 건강과 안전을 지키겠다고 강조했다.
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