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ALK 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(롤라티닙)가 1차 치료에 급여가 적용되면서 지각변동을 예고했다. 이번 변화로 더 많은 환자들이 효과 높은 치료제를 빠르게 사용할 수 있게 됐다. 환자 미충족 수요의 해결과 치료 접근성 향상 면에서 긍정적이라는 게 전문가의 평가다. 3세대 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로서 존재감이 커질 전망이다.
한국화이자는 21일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아의 1차 치료 급여 확대를 기념하는 간담회를 개최했다.
로비큐아는 폐암 환자 중에서도 유전자 돌연변이(ALK 양성)를 가진 환자들을 위한 3세대 표적항암제다. 특히 다른 항암제보다 뇌 전이 예방 효과가 뛰어나고 약효 지속 기간도 길어 차세대 ALK 폐암 치료제로 불리고 있다.
ALK 양성 비소세포폐암 환자는 전체 폐암 환자 중 약 3~5% 정도를 차지한다. 상대적으로 젊은 연령의 환자이며 흡연 이력이 없거나 매우 적은 특징을 가지고 있다.
그동안 로비큐아는 2차 치료 이후에만 건강보험이 적용돼 환자들이 먼저 기존 치료제를 사용한 뒤에야 접근할 수 있었다. 일부 환자는 초기부터 암이 빠르게 진행돼 2차 치료 기회조차 얻지 못했으나 1차 급여에 적용되면서 접근성 문턱이 낮아졌다.
2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만인 올해 5월부터 1차 치료에도 급여가 적용됐다.
로비큐아의 1차 치료제로서의 효과는 글로벌 3상 임상 CROWN 연구에서 확인됐다. CROWN 연구 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험성의 81% 감소를 보였다.
아울러 로비큐아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 비롯한 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 나타났다. 아시아 환자 대상의 연구에서 5년 추적 관찰 후 로비큐아의 PFS 중앙값은 도달하지 않았고 크리조티닙의 PFS 중앙값은 9.2개월이었다.
이밖에도 로비큐아의 두개 내 질병 진행의 위험성은 5년 시점에서 크리조티닙 대비 질병 진행 및 사망 위험성의 99% 감소를 보였다.
CROWN 5년 분석 논문에 따르면 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 무진행생존기간 중 가장 긴 수치다.
발표를 맡은 한지연 국립암센터 교수는 “약 25~30%의 환자가 2차 치료로 넘어가지 못하고 상태가 악화되며 치료 기회를 놓치고 있다”며 “이번 급여 적용은 환자에게 더 빠른 선택지를 제공하는 계기가 될 것이다”고 말했다.
다만 일부에서는 로비큐아의 중추신경계(CNS) 부작용에 대한 부담감이 있다는 의견도 있다. 로비큐아 처방 후 인지 영향 이상 반응을 경험한 환자의 1%는 치료를 중단한 사례가 있다.
그럼에도 로비큐아가 효과 면에서 앞선 치료제들과 월등한 차이를 보인 만큼 1차 치료에서 로비큐아를 선제적으로 선택하게 될 것이라는 게 한 교수의 시각이다.
한 교수는 “데이터를 보면 5년 이상의 환자에서 로비큐아의 데이터가 긍정적으로 나타났기 때문에 2세대 치료제를 쓸 자리는 없어 보인다”며 “CNS 부작용으로 인해 약을 대체하는 경우는 있을 수 있지만 5년 이상 PFS를 유지하는 상황에서 다른 2세대 치료제를 사용하고 로비큐아를 백업으로 사용하는 것은 환자들도 동의하지 않을 것이다”고 설명했다.
한 교수는 “로비큐아는 지금까지 나온 ALK 치료제 중 가장 강력한 데이터를 가진 약”이라며 “더 이상 다른 치료제를 거친 뒤에야 사용할 필요는 없다”고 강조했다.
화이자 관계자는 “환자들이 치료 선택지를 더 빨리 가질 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 임상 근거에 기반한 치료 솔루션을 계속 확대하겠다”고 전했다.
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