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셀트리온의 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 바이오시밀러 �회�클로(성분명 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상 40주 결과가 면역학 분야 국제학술지에 게재됐다.
18일 셀트리온에 따르면 면역학 분야 국제학술지 Clinical and Translational Allergy(CTA)에 �회�클로(개발명 CT-P39) 글로벌 임상 3상 추적 관찰 데이터가 공개됐다.
CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회의 공식 저널이다. 천식·알레르기·피부·질환, 식품 알레르기 등 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다.
이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적관찰 데이터다. CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 24주 치료 종료 후 추가 16주 추적 기간의 유효성 안전성 등을 확인한 결과다.
추적 조사 기간 △CT-P39 300㎎ 단독 투약군 △졸레어 300㎎에서 CT-P39 300㎎로 전환한 교차 투약군 △졸레어 300㎎ 단독 투약군 △CT-P39 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 △졸레어 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 이상 5개의 대상군을 비교했다.
그 결과 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.
2024년 미국 알레르기 천식 면역 학회에서 CT-P39, 졸레어, 졸레어에서 CT-P39 전환군의 300㎎ 투약 군간 40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과가 발표된 바 있다.
�회�클로는 국내를 비롯해 미국 유럽(EC) 영국 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 퍼스트무버 지위를 확보했다.
미국에서는 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능할 전망이다. �회�클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “�회�클로의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 시장 우위 선점 및 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.
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