로슈, 파킨슨병 치료 새기전 '프라시네주맙' 3상 개시

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첫 증상악화 지연 가능성 제시....알파시누클레인 응집 억제 항체치료제 후보

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-06-17 09:19:24

로슈의 새 기전 파킨슨병 치료제 후보 프라시네주맙(prasinezumab)의 3상 임상개발에 돌입한다.

알파시누클레인(alpha-synuclein) 단백질 응집체를 타깃으로 하는 단일클론항체 후보군이 개발에 실패하거나 중단된 상황에서 첫 후기임상 개발이다. 기존 치료제가 증상의 완화에 초점이 맞춰져 있는 반면 파킨슨병의 진행을 억제하는 세계 최초 치료제 가능성을 살피게 된다.

로슈는 16일(현지시간) 프라시네주맙의 2상 후속연구인 PADOVA 및 PASADENA 연구와 오픈라벨 연장연구의 긍정적 결과를 기반으로 3상 임상에 착수한다고 밝혔다. 이번 결정은 기존 증상 완화제 외에 병의 진행을 늦추는 치료 옵션 부재 상황에서 유의미한 임상 신호가 확인된 데 따른 것이라고 설명했다.

PADOVA 2b 연구는 초기 파킨슨병 환자 586명을 대상으로 프라시네주맙을 최소 18개월 투약했다. 1차 평가변수로 살핀 ‘운동 증상 악화까지의 시간’은 위약군 대비 16%(위험비(HR) 0.84) 지연됐다. 다만 통계적 유의성을 담보해 내지는 못했다.

그러나 임상참가자의 75%에 해당하는 기존 치료제 레보도파 병용 환자군에서는 HR 0.79(p=0.0431)으로 의미 있는 결과가 도출됐다.

또한 투약 104주차 평가에서는 전체 참가자 및 레보도파 병용군 모두에서 운동 증상 악화 속도를 30~40% 가량 낮춘 경향성이 확인됐다. PADOVA 임상에서도 프라시네주맙이 알파시누클레인 병리 진행을 억제할 수 있음을 보여주는 바이오마커 데이터를 최초로 제시했다.

프라시네주맙은 2013년 로슈가 프로세나(Prothena)와 판권 계약을 맺고 개발 중인 항체 치료제다. 뇌 내 알파시누클레인 단백질 응집체에 결합해 신경독성을 낮추고 확산을 억제하는 기전이다.

안전성 측면에서도 긍정적인 평가가 이뤄졌다. 현재까지 900명 이상의 환자에게 투여된 프라시네주맙은 750명이 오픈라벨 연구에 참여 중이며, 이 중 500명 이상이 1.5~5년간 치료를 유지하고 있다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았고 새로운 안전신호도 발견되지 않았다.

로슈 글로벌 제품개발 총괄 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “프라시네주맙은 세계 최초로 병의 진행을 지연시킬 가능성을 지닌 파킨슨병 치료제로 기대되고 있다”며 “환자들의 미충족 수요를 고려할 때 3상 연구 진입은 의미 있는 진전”이라고 평가했다.

현재 파킨슨병은 전 세계적으로 1천만 명 이상이 앓고 있는 신경퇴행성 질환으로, 증상 완화제 중심으로 치료제 시장이 형성되어 있으나 질환의 진행을 늦추는 치료제는 없다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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